记者 | 陈杨

编辑 | 谢欣

国家药监局11月17日宣布，江苏百优达生命科技有限公司（简称“百优达”）的创新产品“人工血管”（商品名VASOLINE）经国家药监局批准注册，用于主动脉及其分支血管的置换或旁路手术。

人工血管是一种外科治疗心血管疾病时使用的高值植入耗材。据悉，VASOLINE是首款获批的国产人工血管。此前，在全球及中国人工血管市场中，德国企业迈柯唯（Maquet）、日本企业泰尔茂（Terumo）分别占据70%、20%的份额，剩下的一成也被美国企业戈尔（W. L. Gore & Associates）、巴德（BCR）等瓜分。

据介绍，此次VASOLINE人工血管注册临床试验为全国多中心的非劣效试验，全国共入组近200例患者，以泰尔茂的Gelweave产品为对照产品，评价了人工血管的1年期生存率等指标。

百优达的创始人杜广武1988年在英国获得纺织学博士学业，1997年进入人工血管领域。值得一提的是，杜广武曾在迈柯唯任人造血管研发技术总监多年。2015年，杜广武在江苏省南通市创立百优达，公司专注于研发和生产人造血管等植入类医疗器械，同时还为医械研发、生产企业提供OEM和ODM（代工）服务。

天眼查显示，目前，杜广武为百优达董事长、总经理和最终受益人，陈红霞、陈大凯分别任公司执行董事和董事。杜广武的持股比例为20.8%。另外，郑军、南通百倍泰医疗科技中心（有限合伙）的持股比例分别为8.6%和4.4%。2016年、2018年、2021年三年，公司分别完成A轮、B轮和C轮、D轮融资，这期间还有3起股权融资。其中，道远资本披露，其2020年和2021年连续两轮领投超1.5亿元。

公开数据显示，全球每年人工血管的使用量在20万条左右。2018年，国内人工血管用量约每年2万条。此前，由于迈柯唯工厂搬迁叠加疫情影响，国内人工血管一度缺货。不过，在医疗器械领域，医生们一旦习惯了某种产品，很难更换品牌。面对进口产品的先发优势，百优达如何打开国内市场还有待时间考验。据悉，百优达后续将采取自销+代理模式进行商业化。

除了主动脉人工血管，百优达在透析人工血管上也有布局。2020年8月，百优达全资子公司、研发中心上海畅迪的“透析人工血管（商品名CIRCULINE）”启动注册临床试验。这是一项前瞻性、多中心、随机对照、开放、非劣效设计研究，由6家医院参与。今年6月，最后一例受试者入组。百优达表示，该产品同样有望成为首款国产透析人工血管，期望于2024年获批。

在产能方面，道远资本披露，百优达科技园生产基地位于南通市北高新科技城，占地25000平米，第一期人工血管生产厂房有15000平米，将于今年11月投产。今年7月，杜广武在接受北高新科技城采访时介绍，预计年产量为2万套。此外，据《中国新闻周刊》今年5月的报道，杜广武表示，制造人工血管需要很多熟练工人来操作。百优达现有150名员工，其中有80名工人，有的工艺流程需要的培训时间长达两年。这意味着，未来，产能或成为各家公司的竞争焦点之一。

在其他国产企业方面，武汉杨森生物技术有限公司的人工血管VASCULAR GRAFT在2020年进入临床试验阶段。领博生物科技（杭州）有限公司的生物型人工血管“Skeletal Acellular Vessels”骨架脱细胞人工血管（SAV）也处于在研阶段。